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山东整改1706家医疗器械企业 32家停业

文字:[大][中][小] 发布时间:2014-6-27  浏览次数:1186

6月26日,医疗器械质量万里行山东站活动在淄博正式启动,活动以“强化质量管理,保障用械安全”为主题。山东省食品药品监督管理局副局长孙玉亭出席仪式指出,山东采取分级管理和风险防控相结合的监管模式,注重监管和企业责任的双重落实,近年来,该省连续多年未发生重大医疗器械安全事件。

医疗器械作为一种特殊的商品,在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面,发挥着重要的不可替代的作用,医疗器械的安全有效,直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。

据孙玉亭介绍,山东地处环渤海医疗器械产业高地,现有医疗器械生产企业975家,产品3750余个,年产值近400亿元。近年来,该省连续多年未发生重大医疗器械安全事件,医疗器械产品质量安全水平稳步提升,涌现出一大批优秀企业和优势产品,新华医疗的消毒灭菌设备、威高集团的血液净化设备和骨科材料、烟台宏远的高压氧舱、青岛杜蕾斯的天然胶乳橡胶避孕套等在全国均具有较大优势。

孙玉亭指出,为保障用械安全,山东省采取分级管理和风险防控相结合的监管模式,注重监管和企业责任的双重落实。该省通过推行质量授权人制度、生产企业信用评级制度,与日常监管、跟踪检查、飞行检查等监管手段有效衔接,强化企业责任主体意识,激励企业诚信自律、规范生产行为。目前,质量受权人和信用评级制度已经覆盖全省743家二、三类生产企业。

孙玉亭介绍了山东医疗器械“五整治”专项行动进展情况。截止5月31日,该省共核查注册申请真实性品种171个,监督检查生产企业430家、经营企业4976家、使用单位6674家,给予警告、责令整改1706家,责令停产停业32家,立案59起,罚没款210万元,移交相关部门违法广告105条,捣毁黑窝点14个。

皖公网安备 34011102000632号