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甘肃开展医疗器械产品监督抽验和评价性抽验

文字:[大][中][小] 发布时间:2014-5-23  浏览次数:1069

近日,甘肃省食药监局印发《2014年甘肃省医疗器械抽验计划》,针对医疗器械监管发现的产品质量隐患,将对天然胶乳橡胶避孕套等5个医疗器械产品开展监督抽验,对B型超声诊断设备等6种医疗器械产品进行评价性抽验。

《计划》确定监督抽验5个医疗器械产品,分别为人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸、软性亲水接触镜、血液透析用浓缩物、骨接合植入物金属接骨板、医用分子筛制氧设备、一次性使用无菌注射器(针)、天然胶乳橡胶避孕套。

同时,将通过现场检查、现场检测和调查相结合的方式,对6种医疗器械产品开展评价性抽验,分别为医用诊断X射线机、B型超声诊断设备、单道和多道心电图机、体外循环及血液处理设备、定制式义齿(固定式、活动式)、骨接合植入物金属接骨板。其中,骨接合植入物金属接骨板评价性抽验为质量跟踪抽验。

据甘肃省局医疗器械处负责人介绍,通过加强对质量隐患较大的产品进行监督抽验,及时发现问题产品,消除安全危害。通过开展评价性抽验,了解辖区内相关医疗器械产品生产质量状况,掌握相关产品安全性、参数准确性、以及操作维护保养的及时性,分析评价产品的质量状况以及使用过程中存在的问题和潜在风险,为保证临床使用安全提供依据。


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